Спазмолекс инструкция по применению

Склад

1 таблетка містить парацетамолу – 500 мг, дицикловерину гідрохлориду – 10 мг, декстропропоксифену гідрохлориду – 50 мг;

допоміжні речовини: ядро – целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон,

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;

оболонка – етилцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макроголи (6000), тальк, барвник Жовтий захід (Е 110).

Противопоказания

Показаниями к применению препарата 

являются: гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии); смешанные формы недержания мочи; спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности/гиперрефлексии детрузора:

Спазмолекс инструкция по применению

рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм); детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма; поллакиурия, никтурия; ночной и дневной энурез; в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Препарат принимают по 2–3 табл. 3 раза в сутки (30–45 мг) с интервалами в 8 ч. При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

Препарат принимают по 1 табл. 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 ч.

Препарат принимают по 1/2 табл. 3 раза в сутки или 1 табл. утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 мес. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 мес.

Противопоказаниями к применению препарата 

являются: гиперчувствительность к компонентам препарата; узкоугольная и закрытоугольная глаукома; тахиаритмия, миастения; задержка мочи; замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к ее развитию; почечная недостаточность, требующая проведения диализа (Cl креатинина {amp}lt;10 мл/мин/1,73 м2); непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью: заболевания ССС, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно — мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии); повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез);

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);

заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью — ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);  атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);

заболевания с повышенным внутриглазным давлением — открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника;

кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон); сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения); хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);

миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина); вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться); гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч.

шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы); гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии); заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться); болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС); центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические ЛС может быть наиболее выражена); печеночная недостаточность.

Побочные действия

Частота встречаемости (количество случаев:число наблюдений): часто — более 1:100; нечасто — 1:100–1000; редко — менее 1:1000.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит.

Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — острый некроз скелетных мышц.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных ЛС, а также положительный хронотропный эффект β-адреномиметиков (см. «Противопоказания»).

Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции ЖКТ, изменяя всасывание одновременно применяемых ЛС.

Спазмолекс инструкция по применению

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

Не обнаружено взаимодействие между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а основным путем его метаболизма является гидролиз сложных эфиров.

Показання

Симптоматичне лікування больового синдрому слабкої та середньої інтенсивності.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового і урогенітального трактів, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або 12-палої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Закритокутова глаукома. Міастенія

gravis. Динамічна кишкова непрохідність. Гемолітична анемія.

Печінкова та ниркова недостатність, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражені анемія і лейкопенія. Алкоголізм. Період вагітності і годування груддю, дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно

еритематозний, кропив’янка), сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), анафілактичний шок;

з боку ЦНС: запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; головний біль, парестезії, порушення чутливості, сонливість, безсоння, нервозність, дискінезія, летаргія, загальна слабкість, втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння; розлади

мови, сплутаність свідомості та/або хвилювання (емоційне збудження);

з боку органів зору: затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску;

з боку системи травлення: нудота, блювання, біль в епігастрії, підвищення активності “печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, дискінезія жовчних шляхів, гепатонекроз (дозозалежний ефект); порушення смаку, анорексія, сухість у роті, спрага, діарея, запор, метеоризм;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, пригнічення лактації;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія, (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі, імпотенція;

порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м’язах;

з боку серцево-судинної системи: транзиторна брадикардія, тахікардія, відчуття серцебиття, аритмія, ортостатична гіпертензія;

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

з боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, чхання, закладеність носа, гіперемія горла.

Препарат не можна приймати водіям та особам, діяльність яких потребує швидкості психомоторних реакцій (під час лікування препаратом можуть бути сонливість і нечіткість зору).

Спазмолекс® може посилювати ефекти дії інгібіторів моноамінооксидази (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (натрію бромід, настойка валеріани), спирту етилового. Застосування Спазмолексу® посилює дію антикоагулянтів (фенілін, синкумар).

Одночасне застосування Спазмолексу® з іншими нестероїдними протизапальними засобами, інгібіторами моноаміноксидази (іміпрамін, амітриптилін), симпатоміметиками, нітратами або антидепресантами збільшує ризик розвитку побічних ефектів. Одночасний прийом з етанолом сприяє розвитку гострого панкреатиту.

Дицикловерин може посилювати дію інших холіноблокуючих засобів (атропіну сульфат), тому недоцільно призначати їх із Спазмолексом®.

Препарат посилює дію кислоти саліцилової, піразолону, кодеїну, кофеїну, Потенціює дію спазмолітиків.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом 

: усиление антихолинергических эффектов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи. При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в β-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

Передозування

Cпричинені парацетамолом, що входить до складу Спазмолексу®

Ризик передозування парацетамолу вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки. Симптоми передозування в перші 24 год: блідість шкіри, анорексія, нудота, блювання, біль у животі. При значному передозуванні – гепатонекроз.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування.

Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому

отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Реєструвалась також серцева аритмія.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

Спричинені дицикловерину гідрохлоридом, що входить до складу Спазмолексу®

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого

мідріазу, тахікардії, гіпертонії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години – блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі; через 12 – 48 годин – ушкодження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії;

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Спричинені декстропропоксифену гідрохлоридом, що входить до складу Спазмолексу®

Нудота, блювання, анорексія, біль в животі, сонливість, пригнічення дихання, ейфорія, збудження центральної нервової системи, пригнічення серцевої діяльності, затримка сечі.

При передозуванні припинити подальше приймання препарату, слід промивати шлунок, адсорбенти, внутрішньо – метіонін (прискорює реакцію кон’югації парацетамолу). Антидот парацетамолу (стимулює синтез глутатіону) – ацетилцистеїн (10% розчин 5 мл). Антидоти декстропропоксифену гідрохлориду – налорфіну гідрохлорид (0,5 % розчин – 1 – 2 мл), налоксон (0,4 % – 1 мл). Симптоматична терапія. Для зняття психомоторного збудження – діазепам (0,5% 2 мл).

Состав

содержит активное вещество: троспия хлорид

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 170 мг; крахмал кукурузный — 55,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг; стеариновая кислота — 3 мг; повидон 25000 — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100/100 мг; МКЦ — 75/60 мг; крахмал кукурузный — 44/41 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10/10 мг; стеариновая кислота — 2/5 мг; повидон 25000 — 1/1 мг; кремния диоксид коллоидный — 3/3 мг 

оболочка пленочная: гипромеллоза — 6,24/6,24 мг; титана диоксид — 1,44/1,44 мг; МКЦ — 0,96/0,96 мг; стеариновая кислота — 0,96/0,96 мг 

Особливості застосування

Пацієнтів слід попередити про недопустимість перевищення рекомендованих доз препарату і приймання алкоголю під час лікування Спазмолексом®.

Ризик гепатотоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольними ураженнями печінки. Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. При тривалому застосуванні необхідно контролювати склад периферичної крові та функціональний стан печінки.

З-за наявності в складі препарату дицикловерину гідрохлориду слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози, захворюваннями печінки або нирок, неспецифічним виразковим колітом (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижею стравохідного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом, при тахікардії різного генезу.

В осіб похилого віку необхідно проводити корекцію дози. З обережністю застосовувати особам з хронічними захворюваннями легень, астмою, алергіями.

Діарея може бути раннім симптомом часткової непрохідності кишечнику, особливо у хворих з ілеостомою або колостомою. Лікування діареї цим препаратом недоцільне. У хворих на паркінсонізм можливе посилене потовиділення та салівація.

Небажане одночасне застосування Спазмолексу® з іншими нестероїдними протизапальними засобами, інгібіторами моноаміноксидази (іміпрамін, амітриптилін), симпатоміметиками, нітратами або антидепресантами збільшує ризик розвитку побічних ефектів. Одночасний прийом з етанолом сприяє розвитку гострого панкреатиту.

Дополнительно

Прием препарата 

при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Основні фізико-хімічні властивості

Фармакодинаміка.

Спазмолекс® – це комбінований аналгетичний препарат, дія якого обумовлена ефектами компонентів, що входять до його складу.

Парацетамол проявляє аналгезивні та жарознижувальні властивості. Анальгезуюча дія парацетамолу зумовлена підвищенням больового порога, а антипіретична – дією на центри гіпоталамуса, відповідальні за регуляцію температури. Зниження температури відбувається за рахунок підвищення тепловіддачі шляхом зростання вазодилатації та потовиділення.

Таким чином, інгібується дія ендогенних пірогенів на гіпоталамічні центри регуляції температури. Парацетамол аналогічно аспірину пригнічує простагландинсинтетазу центральної нервової системи, але периферичне гальмування ним цього ферменту є мінімальним, що пояснює незначну протиревматичну та протизапальну ефективність.

Дицикловерину гідрохлорид інгібує мускаринову дію ацетилхоліну в постгангліонарних парасимпатичних ділянках нейроефекторів, включаючи гладенькі м’язи, секреторні залози та ділянки ЦНС. Великі дози можуть блокувати нікотинові рецептори в автономних гангліях та

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

у нервовом’язових синапсах. Специфічні антихолінергічні ефекти залежать від дози: малі дози гальмують салівацію і секрецію бронхів та потовиділення, помірні – розширюють зіниці, інгібують акомодацію та збільшують частоту серцевих скорочень (ваголітичний ефект), великі дози знижують рухову активність шлунково-кишкового та сечового трактів; дуже великі дози пригнічують секрецію шлунка.

Декстропропоксифену гідрохлорид є наркотичним аналгетиком центральної дії, який структурно подібний до метадону; його аналгезивний ефект властивий декстроротарному ізомеру. Пропоксифен відповідає 1/2 – 2/3 ефективності кодеїну. Пропоксифен в анальгетичних дозах (32 – 65 мг декстропропоксифену гідрохлориду) за ефективністю порівнюється з 30 – 60 мг кодеїну або 600 мг аспірину. В комбінаціях з іншими аналгетиками він ефективніший, ніж один пропоксифен, або будь-який інший аналгетик.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому парацетамол швидко і майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Зв’язується з білками крові до 15 %. Максимальна концентрація в плазмі крові визначається через 30 – 60 хв. після введення і становить від 5 до 200 мкг/л. Проникає крізь гемато-енцефалічний бар’єр.

Період напіврозпаду в плазмі крові становить 1,0 – 2,5 години. Парацетамол метаболізується в печінці переважно до кон’югатів з глюкуронідом та сульфатом і виводиться з сечею протягом 24 год. Менше 5 % виділяється в незмінному стані. Незначні його кількості метаболізуються оксидазами печінки до гідроксильних похідних, детоксикація яких, як правило, відбувається через кон’югацію з глутатіоном.

Передозування парацетамолу може призводити до токсичного ураження печінки. Парацетамол проходить через плаценту, а також в грудне молоко.

Дицикловерин після орального прийому швидко поглинається, досягаючи максимума в крові протягом 60 – 90 хв. Він легко проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр і діє на ЦНС. Виводиться в основному з сечею (79,5 % введеної дози), а також з калом (8,4 %). Дицикловерин має дві фази елімінації: період напівжиття в плазмі крові – 1,8 год.

Декстропропоксифену гідрохлорид швидко поглинається із шлунково-кишкового тракту і розподіляється та концентрується в печінці, легенях, мозку та нирках. Декстропропоксифену гідрохлорид проходить через плаценту і потрапляє в грудне молоко. Максимальна концентрація в плазмі реєструється через 1 – 2 години після введення. При повторному прийманні кожні 6 годин його концентрація в плазмі збільшується і досягає постійного рівня

через 1-2 доби.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Майже 80 % декстропропоксифену зв’язується з білками плазми крові. В печінці декстропропоксифен підлягає N-деметилюванню з утворенням норпропоксифену, який виводиться з сечею. Вважається, що декстропропоксифен та норпропоксифен мають пролонгований період напіввиведення. Накопичення декстропропоксифену та його метаболітів може викликати прояви токсичності, подібні до передозування.

Таблетки оранжевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулоподібної форми, з розподільчою рискою на одному боці.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Медицинский блог
Adblock detector